ISO & Standards

Desain dan Pengembangan Alat Kesehatan Sesuai ISO 13485: Dari Ide ke Produk yang Aman

Deskripsi

Kursus Desain dan Pengembangan Alat Kesehatan Sesuai ISO 13485 adalah panduan mendalam untuk menavigasi proses kompleks dalam menciptakan perangkat medis yang aman dan efektif. Fokus utama kursus ini adalah implementasi Klausul 7.3 ISO 13485:2016, mulai dari penetapan kebutuhan pengguna, manajemen risiko (ISO 14971), hingga proses verifikasi dan validasi. Peserta akan belajar cara mendokumentasikan setiap tahap pengembangan ke dalam Design History File (DHF) guna memenuhi persyaratan audit sertifikasi dan izin edar otoritas kesehatan (Kemenkes/FDA/CE Mark).

Yang Akan Kamu Pelajari

Memahami persyaratan Klausul 7.3 ISO 13485:2016 mengenai Desain dan Pengembangan

Mampu menyusun rencana pengembangan (Design Planning) yang mencakup manajemen risiko

Mengidentifikasi User Needs dan menerjemahkannya menjadi Design Inputs yang terukur

Mengintegrasikan manajemen risiko ISO 14971 ke dalam setiap tahapan desain

Menguasai teknik Verifikasi (pengujian teknis) dan Validasi (pemenuhan kebutuhan klinis)

Mampu mengelola proses Design Transfer dari prototipe ke lini produksi massal

Menyusun Technical File dan Design History File (DHF) yang siap diaudit

Prasyarat

Memahami konsep dasar Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 13485
Disarankan memiliki latar belakang Teknik (Engineer), R&D, atau Regulatory Affairs
Memiliki pemahaman umum tentang klasifikasi alat kesehatan (Kelas I, II, III)

Kurikulum

Filosofi Desain Kontrol: Mengapa Alat Medis Harus Diatur? Preview

Tonton 00:15
Klausul 7.3: Struktur Desain dan Pengembangan

00:18
Design Planning: Menentukan Milestone dan Tanggung Jawab

00:14
Kuis Modul 1 – Dasar Desain Kontrol Quiz

10 mnt

Identifikasi Kebutuhan Pengguna (User Needs)

00:16
Menyusun Design Inputs yang Terukur

00:18
Persyaratan Regulasi dan Standar Produk

00:15
Traceability Matrix Dasar

00:14
Kuis Modul 2 – Input & Spesifikasi Quiz

10 mnt
Draft Design Inputs Tugas

Design Output: Blueprint dan Bill of Materials

00:20
Integrasi ISO 14971: Manajemen Risiko Alat Kesehatan

00:22
Karakteristik Esensial Keamanan dan Kinerja

00:15
Design Review: Menilai Kelayakan Desain

00:14
Kuis Modul 3 – Output & Risiko Quiz

15 mnt

Design Verification: 'Did we build the device right?'

00:18
Design Validation: 'Did we build the right device?'

00:20
Usability Engineering (IEC 62366)

00:17
Biokompatibilitas dan Sterilisasi

00:16
Kuis Modul 4 – V&V Quiz

10 mnt
Rencana Verifikasi Sederhana Tugas

Design Transfer: Dari Bengkel R&D ke Lantai Produksi

00:17
Manajemen Perubahan Desain (Design Change)

00:15
Kesiapan Audit: Menyusun Technical File

00:20
Kuis Final – Transfer & Kepatuhan Quiz

20 mnt
Tugas Akhir: Roadmap Pengembangan Produk Tugas

Instruktur

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom

Deteksi Fraud Kredit Korporasi & Forensik Keuangan Digital

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom adalah seorang pakar keamanan informasi dan deteksi kecurangan (fraud) yang mengkhususkan diri dalam analisis fraud kredit korporasi. Dengan dua gelar di bidang ilmu komputer, beliau memiliki keunggulan dalam mengaplikasikan teknologi dan analitik data untuk mengidentifikasi pola-pola fraud yang semakin canggih di sektor perbankan dan keuangan. Keahliannya mencakup analisis data transaksi untuk deteksi anomali, investigasi digital, teknik forensik keuangan, serta pengembangan sistem early warning fraud. Beliau telah berkontribusi dalam pengembangan framework deteksi fraud di beberapa lembaga keuangan terkemuka di Indonesia. Fahmi Rizki Nugraha membawa perspektif teknologi yang segar ke dalam dunia manajemen risiko kredit, membekali para peserta pelatihan dengan pemahaman tentang bagaimana data analytics dan kecerdasan buatan dapat menjadi senjata ampuh dalam perang melawan fraud kredit korporasi yang terus berevolusi.

Harga Kursus

5,000,000