ISO & Standards

ISO 13485 dan Izin Edar BPOM: Panduan Produsen dan Importir Alat Kesehatan di Indonesia

Deskripsi

Kursus ISO 13485 dan Izin Edar BPOM: Panduan Produsen dan Importir Alat Kesehatan di Indonesia dirancang untuk membantu peserta memahami sistem manajemen mutu alat kesehatan berbasis ISO 13485 serta proses perizinan edar di Indonesia. Peserta akan mempelajari regulasi, dokumentasi, hingga strategi agar produk alat kesehatan dapat lolos evaluasi dan masuk pasar secara legal.

Yang Akan Kamu Pelajari

Memahami ISO 13485

Memahami sistem mutu alat kesehatan

Memahami regulasi BPOM

Mampu menyiapkan dokumen izin edar

Mampu mengelola risiko produk

Mampu memastikan kepatuhan regulasi

Prasyarat

Memiliki minat di bidang alat kesehatan atau regulasi
Bekerja di bidang QA, regulatory, atau produksi menjadi nilai tambah
Memiliki laptop/komputer
Bersedia mengikuti studi kasus dan latihan

Kurikulum

Apa Itu ISO 13485? Preview

Tonton 00:12
Ruang Lingkup Alat Kesehatan

00:13
Regulasi BPOM

00:14
Kuis Modul 1 Quiz

10 mnt

Dokumentasi Mutu

00:13
Risk Management

00:14
Traceability

00:12
CAPA

00:13
Kuis Modul 2 Quiz

10 mnt
Dokumen Mutu Tugas

Alur Registrasi

00:13
Persyaratan Dokumen

00:14
Evaluasi Produk

00:12
Kuis Modul 3 Quiz

10 mnt
Simulasi Registrasi Tugas

Audit Internal

00:12
Audit Eksternal

00:13
Temuan dan Tindak Lanjut

00:14
Kuis Modul 4 Quiz

10 mnt

Best Practices

00:13
Kesalahan Umum

00:14
Continuous Compliance

00:12
Ujian Akhir Quiz

30 mnt
Strategi Izin Edar Tugas

Instruktur

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom

Deteksi Fraud Kredit Korporasi & Forensik Keuangan Digital

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom adalah seorang pakar keamanan informasi dan deteksi kecurangan (fraud) yang mengkhususkan diri dalam analisis fraud kredit korporasi. Dengan dua gelar di bidang ilmu komputer, beliau memiliki keunggulan dalam mengaplikasikan teknologi dan analitik data untuk mengidentifikasi pola-pola fraud yang semakin canggih di sektor perbankan dan keuangan. Keahliannya mencakup analisis data transaksi untuk deteksi anomali, investigasi digital, teknik forensik keuangan, serta pengembangan sistem early warning fraud. Beliau telah berkontribusi dalam pengembangan framework deteksi fraud di beberapa lembaga keuangan terkemuka di Indonesia. Fahmi Rizki Nugraha membawa perspektif teknologi yang segar ke dalam dunia manajemen risiko kredit, membekali para peserta pelatihan dengan pemahaman tentang bagaimana data analytics dan kecerdasan buatan dapat menjadi senjata ampuh dalam perang melawan fraud kredit korporasi yang terus berevolusi.

Harga Kursus

5,500,000