ISO & Standards

ISO 13485 untuk Distributor dan Importir Alat Kesehatan: Tanggung Jawab Mutu di Rantai Distribusi

Deskripsi

Kursus ISO 13485 untuk Distributor dan Importir Alat Kesehatan dirancang untuk menjamin keamanan dan performa produk medis tetap terjaga selama proses transit dan penyimpanan. Fokus utama kursus ini adalah pengelolaan rantai distribusi yang akurat, pengendalian kondisi lingkungan (suhu/kelembapan), ketelusuran produk (traceability), hingga manajemen pelaporan insiden pasca-pasar. Peserta akan dibekali keahlian untuk menyusun sistem manajemen mutu yang memenuhi standar global sekaligus selaras dengan regulasi CDAKB di Indonesia.

Yang Akan Kamu Pelajari

Memahami persyaratan ISO 13485:2016 yang spesifik untuk peran distributor dan importir

Mengelola proses pengadaan dan seleksi pemasok (pabrikan) luar negeri secara ketat

Mampu menyusun prosedur penyimpanan (warehousing) dan pengiriman yang aman

Menguasai sistem ketelusuran produk melalui manajemen Batch/Serial Number

Memahami tanggung jawab importir dalam pelaporan keluhan dan tindakan korektif (FSCA/Recall)

Mampu menghadapi audit sertifikasi dan inspeksi berkala dari otoritas kesehatan

Mengintegrasikan standar ISO 13485 dengan persyaratan CDAKB

Prasyarat

Memahami dasar-dasar regulasi alat kesehatan di Indonesia
Disarankan bagi Manajer Gudang, Penanggung Jawab Teknis (PJT), dan tim Quality Assurance
Memiliki akses ke area gudang atau operasional distribusi untuk observasi praktis

Kurikulum

Distribusi sebagai Bagian dari Siklus Hidup Alkes Preview

Tonton 00:15
Korelasi ISO 13485 dengan Regulasi CDAKB

00:18
Tanggung Jawab Manajemen dan Penanggung Jawab Teknis (PJT)

00:14
Kuis Modul 1 – Fondasi Distribusi Quiz

10 mnt

Seleksi dan Evaluasi Pemasok (Pabrikan)

00:16
Prosedur Verifikasi Produk Masuk (Incoming Inspection)

00:17
Manajemen Produk Ilegal dan Palsu

00:15
Kuis Modul 2 – Kendali Suplai Quiz

10 mnt
Checklist Inspeksi Barang Masuk Tugas

Tata Kelola Pergudangan: FEFO vs FIFO

00:18
Pengendalian Suhu dan Kelembapan

00:20
Pengendalian Hama dan Sanitasi (Pest Control)

00:14
Kuis Modul 3 – Pergudangan Quiz

10 mnt

Sistem Ketelusuran Produk (Traceability)

00:18
Penanganan Keluhan dan Umpan Balik Pelanggan

00:15
Prosedur Recall dan FSCA

00:22
Kuis Modul 4 – Umpan Balik & Recall Quiz

15 mnt
Simulasi Prosedur Penarikan Produk Tugas

Melakukan Audit Internal Distribusi

00:16
Manajemen Tindakan Korektif (CAPA)

00:15
Persiapan Inspeksi Otoritas (Kemenkes)

00:18
Kuis Final – Kepatuhan Distribusi Quiz

20 mnt
Capstone Project: Laporan Kesiapan Sertifikasi Tugas

Instruktur

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom

Deteksi Fraud Kredit Korporasi & Forensik Keuangan Digital

Fahmi Rizki Nugraha, S.Kom, M.Kom adalah seorang pakar keamanan informasi dan deteksi kecurangan (fraud) yang mengkhususkan diri dalam analisis fraud kredit korporasi. Dengan dua gelar di bidang ilmu komputer, beliau memiliki keunggulan dalam mengaplikasikan teknologi dan analitik data untuk mengidentifikasi pola-pola fraud yang semakin canggih di sektor perbankan dan keuangan. Keahliannya mencakup analisis data transaksi untuk deteksi anomali, investigasi digital, teknik forensik keuangan, serta pengembangan sistem early warning fraud. Beliau telah berkontribusi dalam pengembangan framework deteksi fraud di beberapa lembaga keuangan terkemuka di Indonesia. Fahmi Rizki Nugraha membawa perspektif teknologi yang segar ke dalam dunia manajemen risiko kredit, membekali para peserta pelatihan dengan pemahaman tentang bagaimana data analytics dan kecerdasan buatan dapat menjadi senjata ampuh dalam perang melawan fraud kredit korporasi yang terus berevolusi.

Harga Kursus

4,000,000